la variazione del responsabile per il ritiro dei farmaci in una parafarmacia a chi va comunicata? Passa attraverso il suap?
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la variazione del responsabile per il ritiro dei farmaci in una parafarmacia a chi va comunicata? Passa attraverso il suap?
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Non mi risulta che vi sia necessità di un atto formale esterno di nomina e di comunicazione.
Per quel che riguarda le procedure di gestione, tutte le operazioni devono essere registrate per consentire di tracciare l’attività di magazzino.
Nel caso, infatti, che un farmaco debba essere ritirato dal mercato il responsabile del deposito deve essere in grado di rintracciare tale farmaco e restituirlo al titolare o all’autorità competente rapidamente e senza possibilità d’errore.
Procedure scritte devono descrivere le modalità di esecuzione delle diverse operazioni che possono influire sulla qualità dei prodotti o sulla qualità della distribuzione. Ad esempio, in caso di necessità di ritiro dal mercato di farmaci già consegnati, una procedura scritta deve riportare il piano di emergenza e deve essere nominato un coordinatore per gestire il richiamo di tali farmaci.
[color=red][b]D.M. 06.7.1999
Linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano
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5. Restituzione.
5.1 I medicinali non difettosi restituiti devono essere tenuti separati dalle scorte dei prodotti vendibili per evitare che siano nuovamente distribuiti prima che sia stata presa una decisione sulla loro destinazione.
5.2 I medicinali restituiti al grossista, depositario o concessionario, possono essere reintegrati nelle scorte dei prodotti vendibili solo se:
a) la merce si trova in buone condizioni nella confezione originale che non è stata aperta;
b) è noto e dichiarato da chi la restituisce che la merce è stata conservata e maneggiata in condizioni appropriate;
c) il periodo di validità residuo è accettabile;
d) sono stati esaminati e identificati da una persona autorizzata. L'identificazione deve prendere in considerazione la natura del prodotto, le eventuali condizioni speciali di conservazione, e il tempo trascorso da quando il prodotto è stato distribuito.
Un'attenzione speciale va prestata ai prodotti che richiedono condizioni speciali di conservazione. Se necessario, bisogna consultare il titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato o una persona qualificata appartenente alla ditta che ha fabbricato il prodotto.
5.3 Si deve conservare la documentazione riguardante i prodotti restituiti. La persona responsabile deve formalmente dare il permesso affinché il prodotto sia reintegrato in magazzino. I medicinali reintegrati nelle scorte dei prodotti vendibili devono essere immagazzinati in modo tale che effettivamente i primi arrivati siano anche i primi usciti, ovvero, su valutazione della persona responsabile, i primi in scadenza siano i primi usciti.
5.4 Deve essere riportato per iscritto un piano di emergenza per la procedura di ritiro urgente e non urgente. Si deve designare una persona responsabile dell'esecuzione e del coordinamento dei ritiri dal mercato.
5.5 Vanno registrate al momento dell'esecuzione tutte le operazioni di ritiro dal mercato e la relativa documentazione deve essere a disposizione delle autorità competenti.
5.6 Per assicurare l'efficienza del piano di emergenza, il sistema di registrazione delle spedizioni deve permettere di identificare e contattare immediatamente tutti i destinatari di un medicinale. In caso di ritiro dal mercato, i grossisti possono decidere di informare del ritiro tutti i loro clienti oppure solo quelli che hanno ricevuto il lotto che deve essere ritirato.
5.7 La stessa disposizione si applica senza alcuna differenza alle forniture per il commercio all'ingrosso negli altri Stati dell'Unione europea o in Stati terzi.
5.8 Nel caso di ritiro dal mercato di un lotto, tutti i clienti a cui il lotto è stato distribuito (altri grossisti, farmacie aperte al pubblico, farmacie ospedaliere e altre strutture di cui al punto 4.1) vanno informati, a cura di chi ha effettuato la fornitura, con la dovuta urgenza, inclusi i clienti in altri Stati membri dell'Unione europea o in Stati terzi.
5.9 La nota di ritiro dal mercato approvata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato deve specificare se il ritiro deve essere effettuato anche a livello della distribuzione finale. La nota deve richiedere che i prodotti siano immediatamente ritirati dalle scorte dei prodotti vendibili e immagazzinati separatamente in un'area sicura fino al momento in cui siano rinviati secondo le istruzioni del titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato.
5.10 I medicinali contraffatti rinvenuti presso la catena distributiva vanno mantenuti separati dagli altri medicinali per evitare possibili scambi. Essi devono recare in modo chiaro sull'etichetta la scritta: non vendibile, e le autorità competenti ed il titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato del prodotto originale vanno informati immediatamente.
5.11 Tutte le operazioni di restituzione, di rifiuto, di ritiro dal mercato e di ricevimento dei medicinali contraffatti vanno registrate al momento in cui si verificano; la relativa documentazione deve essere a disposizione delle autorità competenti. In ogni caso va presa una decisione formale sulla destinazione di tali prodotti e la relativa decisione va documentata e registrata. Il responsabile del sistema di qualità e, se pertinente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato devono partecipare a questo processo decisionale.