FARMACI ONLINE - la competenza passa ai Comuni in Toscana
[color=red][b]Regione Toscana - Delibera N 90 del 16-02-2016
Oggetto articolo 112-quater, dlgs n. 219/2006 e smi. Vendita on line di medicinali uso umano senza obbligo di prescrizione medica.[/b][/color]
LA GIUNTA REGIONALE
Visto il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17 con la quale è stata recepita la Direttiva
2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di
fornitura legale.
Atteso che il citato decreto legislativo, nell’apportare modifiche al decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, attuativo delle Direttive 2001/83/CE e 2003/94/CE, introduce, tra l’altro nel
medesimo, il Titolo VII-bis “Vendita a distanza al pubblico” e disciplina, all’articolo 112 quater, la
vendita on line di medicinali per uso umano senza obbligo di prescrizione medica da parte delle
farmacie ed esercizi commerciali di cui al decreto legge n. 223/2006, convertito con modificazioni
dalla legge n. 248/2006;
Rilevato in particolare che il comma 3 dell’articolo 112 quater del D.Lgs n. 219/2006 s.m.i
sottopone l’attività di fornitura di medicinali a distanza al pubblico al regime autorizzatorio;
Visto il Decreto Ministeriale del 6 luglio 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 19 del 25
Gennaio 2016, avente ad oggetto “Predisposizione del logo identificativo nazionale per la vendita
online dei medicinali”.
Rilevato che in concomitanza della pubblicazione del suddetto decreto è stata emanata la circolare
del Ministero della Salute, Protocollo 3799-P-26-01-2016, dalla quale si evince che la procedura per
la vendita on line di cui all’articolo 112 quater citato si articola in due distinte fasi:
1. la prima, relativa al rilascio dell’autorizzazione gestita dall’autorità territoriale competente;
2. la seconda, relativa alla registrazione ed all’ottenimento del logo gestita dal Ministero della
Salute;
Considerato, ai sensi della normativa regionale ad oggi vigente, che :
- con riferimento alle farmacie, ex articolo 14 della legge regionale n. 16/2000 e s.m.i , i Comuni
sono competenti in materia di rilascio dell’autorizzazione all’apertura e all’esercizio;
- con riferimento, invece, alle cosidette “parafarmacie”, ex articolo 18 bis legge regionale 28/2005
l’attività di vendita di medicinali uso umano non soggetti a prescrizione medica e uso veterinario è
soggetta al regime della “comunicazione”;
Ritenuto pertanto, alla luce di quanto sopra riportato, di individuare nel Comune, territorialmente
competente, l’autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione alla vendita on line di medicinali di
cui all’articolo 112 quater, comma 3, D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i.;
Ritenuto, altresì, di precisare che il titolare/ direttore di farmacia/”parafarmacia”, ancorché in
possesso della predetta autorizzazione comunale, non potrà avviare l’attività di vendita on line
prima del perfezionamento di tutte le successive azioni richieste e disciplinate dal Ministero della
Salute.
Tenuto conto che si provvederà ad adeguare la normativa regionale alle disposizioni di cui al
all’articolo 112 quater, comma 3, D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i.;
A VOTI UNANIMI
DELIBERA
Per quanto in premessa indicato :
1. di indicare quale autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione alla vendita on line di
medicinali di cui all’articolo 112 quater, comma 3, D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i. il Comune
territorialmente competente;
2. di notificare il presente provvedimento a tutti i Comuni della Toscana;
3. di provvedere all’adeguamento della normativa regionale.
Il presente atto è pubblicato integralmente sul BURT ai sensi degli articoli 4, 5 e 5 bis della legge
regionale n. 23/2007 e sulla banca dati degli atti amministrativi della Giunta regionale ai sensi
dell’articolo 18 della legge regionale n. 23/2007.