Salve,
non mi è chiara la norma che disciplina la vendita on line di farmaci senza prescrizione medica. L’art, 112 quater del Dlgs 19/2/2014, n. 17 al comma 3, stabilisce che le farmacie per la vendita on line debbano essere autorizzate dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorita' competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle
province autonome, mentre alla successiva lettera a) dispone di comunicare alle autorità competenti l’inizio attività.
Qui la domanda sorge spontanea: l’attività di vendita on line è soggetta al rilascio di una autorizzazione o alla presentazione di una comunicazione? Avete mica predisposto una modulistica in merito?
Vi ringrazio ;D
Salve,
non mi è chiara la norma che disciplina la vendita on line di farmaci senza prescrizione medica. L’art, 112 quater del Dlgs 19/2/2014, n. 17 al comma 3, stabilisce che le farmacie per la vendita on line debbano essere autorizzate dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorita' competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle
province autonome, mentre alla successiva lettera a) dispone di comunicare alle autorità competenti l’inizio attività.
Qui la domanda sorge spontanea: l’attività di vendita on line è soggetta al rilascio di una autorizzazione o alla presentazione di una comunicazione? Avete mica predisposto una modulistica in merito?
Vi ringrazio ;D
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La procedura è di AUTORIZZAZIONE e la norma prevde un contenuto informativo minimo della richiesta. La data di inizio va indicata da subito e se variata ne va data ulteriore comunicazione.
Qualche Comune ha già realizzato della modulistica: http://www.comune.taranto.it/attachments/article/3521/richiesta%20vendita%20online.pdf
Il Ministero ha messo in rete un sistema per la COMPILAZIONE ONLINE:
http://www.salute.gov.it/FarmaEcomm/
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Art. 112-quater (Vendita on line da parte di farmacie e esercizi
commerciali di cui al decreto-legge 4 luglio 2006, n.223, convertito,
con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248). - 1. E'
vietata la fornitura a distanza al pubblico dei medicinali con
obbligo di prescrizione medica.
2. La fornitura a distanza al pubblico dei medicinali senza obbligo
di prescrizione mediante i servizi della societa' dell'informazione,
quali definiti dalla legge 21 giugno 1986, n 317, e successive
modificazioni, e' consentita alle condizioni specificate nel presente
titolo.
3. Le farmacie e gli esercizi commerciali di cui all'articolo 5,
comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, sono autorizzati
dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorita'
competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle
province autonome a fornire medicinali a distanza al pubblico alle
seguenti condizioni:
a) comunicazione all'autorita' competente per il territorio in
cui sono stabiliti, almeno delle seguenti informazioni, che devono
essere tempestivamente aggiornate in caso di modifiche:
1) denominazione, partita IVA e indirizzo completo del sito
logistico;
2) data d'inizio dell'attivita' di vendita a distanza al
pubblico di medicinali mediante i servizi della societa'
dell'informazione;
3) indirizzo del sito web utilizzato a tale fine e tutte le
informazioni pertinenti necessarie per identificare il sito.
4. I soggetti di cui al comma 3 sono tenuti a comunicare, entro
trenta giorni, qualsiasi modifica intervenuta delle condizioni di cui
al medesimo comma 3, pena la decadenza dell'autorizzazione.
5. Fatti salvi gli obblighi di informazione previsti dal decreto
legislativo 9 aprile 2003, n. 70, recante attuazione della direttiva
2000/31/CE relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della
societa' dell'informazione nel mercato interno, con particolare
riferimento al commercio elettronico, il sito web per la vendita di
medicinali contiene almeno:
a) i recapiti dell'autorita' competente di cui al comma 3;
b) un collegamento ipertestuale verso il sito web al comma 7;
c) il logo comune di cui al comma 6, chiaramente visibile su
ciascuna pagina del sito web della farmacia o dell'esercizio
commerciale di cui al comma 3. Il logo comune medesimo contiene un
collegamento ipertestuale alla voce corrispondente alla farmacia o
esercizio commerciale presenti nell'elenco di cui al comma 7, lettera
c).
6. In conformita' alle direttive e alle raccomandazioni dell'Unione
europea il Ministero della salute predispone un logo identificativo
nazionale conforme alle indicazioni definite per il logo comune che
sia riconoscibile in tutta l'Unione, che identifichi ogni farmacia o
esercizio commerciale di cui al comma 3 che mette in vendita
medicinali al pubblico a distanza. Tale logo e' chiaramente visibile
nei siti web per la vendita a distanza al pubblico di medicinali in
conformita' al comma 3.
7. Sul sito web del Ministero della salute sono pubblicate:
a) le informazioni sulla legislazione nazionale applicabile alla
vendita a distanza al pubblico di medicinali mediante i servizi della
societa' dell'informazione, ivi incluse le informazioni sulle
possibili differenze con gli altri Stati membri per quanto concerne
le condizioni che disciplinano la fornitura dei medicinali e la
relativa classificazione;
b) le informazioni sulla finalita' del logo comune;
c) l'elenco delle farmacie e degli esercizi commerciali di cui al
comma 3, autorizzati alla vendita a distanza al pubblico dei
medicinali mediante i servizi della societa' dell'informazione e
l'indirizzo dei loro siti web;
d) le informazioni generali sui rischi connessi ai medicinali
forniti illegalmente al pubblico mediante i servizi della societa'
dell'informazione.
8. Il sito web di cui al comma 7 contiene un collegamento
ipertestuale verso il sito web di cui all'articolo 85-quater,
paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE.
9. Il Ministero della salute, nell'ambito delle risorse disponibili
a legislazione vigente e senza nuovi o ulteriori oneri per la finanza
pubblica, promuove iniziative, anche in collaborazione con l'Unione
delle Camere di commercio, al fine di assicurare l'identificazione
dei siti internet tramite i quali le farmacie effettuano vendita di
farmaci on line.
10. Il trasporto dei medicinali venduti on line, e' effettuato nel
rispetto delle linee guida in materia di buona pratica di
distribuzione.";
tieni presente anche il logo:
http://www.omniavis.it/web/forum/index.php?topic=31684.msg59643#msg59643
Ho bisogno di approfondire la modalità di presentazione della richiesta di autorizzazione: la domanda va fatta alla Regione fintanto che non ha individuato altra autorita'competente? (art. 112, c.3 titolo VII bis del D.Lgs 19/2/2014, n. 17).
Una volta ottenuta, devono comunicare al comune l'inizio attività con una SCIA per forme speciali di vendita, in quanto utilizzano un sito internet? così sembrerebbe dalla successiva lettera a) del suddetto comma.
Grazie MILLE :D :D :D
Ho bisogno di approfondire la modalità di presentazione della richiesta di autorizzazione: la domanda va fatta alla Regione fintanto che non ha individuato altra autorita'competente? (art. 112, c.3 titolo VII bis del D.Lgs 19/2/2014, n. 17).
Una volta ottenuta, devono comunicare al comune l'inizio attività con una SCIA per forme speciali di vendita, in quanto utilizzano un sito internet? così sembrerebbe dalla successiva lettera a) del suddetto comma.
Grazie MILLE :D :D :D
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Quella delle farmacie è una "tabella speciale" e pertanto la vendita dei prodotti farmaceutici è consentita sulla base del titolo speciale rilasciato (autorizzazione farmaceutica o comunicazione per parafarmacia). Quindi una farmacia o parafarmacia che intende vendere online DEVE avere l'autorizzazione regionale MA NON anche la scia di commercio elettronico (a meno che non intenda vendere anche altre tipologia di prodotti diversi dai farmaci consentiti).
Quanto alla competenza: è la REGIONE fintanto che non dovesse delegare altra autorità.
Al momento non ho trovato modulistica o sezione informativa sul sito regionale.
Allego una nota federfarma datata ma completa
allego anche una circolare ministeriale del mese scorso
riferimento id:32040Ciao,
scusate, ma ho bisogno di una ulteriore risposta. Dobbiamo richiedere il parere preventivo ASL, oppure basta una istruttoria d'ufficio per verificare il possesso dei titoli previsti dalla legge? Alla ASL manderei comunque l'autorizzazione alla vendita on line.
GRAZZZIIIEEE!!! :D :D
Ciao,
scusate, ma ho bisogno di una ulteriore risposta. Dobbiamo richiedere il parere preventivo ASL, oppure basta una istruttoria d'ufficio per verificare il possesso dei titoli previsti dalla legge? Alla ASL manderei comunque l'autorizzazione alla vendita on line.
GRAZZZIIIEEE!!! :D :D
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La richiesta di autorizzazione alla vendita on line va inoltrata alle autorità territoriali competenti (Regione). La procedura per il rilascio dell’autorizzazione alla vendita on line è stabilita dalle suddette Autorità che definiscono modalità e termini.
Sarà la Regione a acquisire il parere ASL.
Scusatemi ancora.... :-\,
la Giunta regionale con delibera n. 90 del 16/02/2016, ha stabilito quanto segue:
1.di indicare quale autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione alla vendita on line di
medicinali di cui all’articolo 112 quater, comma 3, D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i. il Comune
territorialmente competente;
2. di notificare il presente provvedimento a tutti i Comuni della Toscana;
3. di provvedere all’adeguamento della normativa regionale.
Quindi dovrebbe essere il Comune l'ente competente al rilascio della autorizzazione, oppure dobbiamo attendere l'adeguamento della normativa regionale e nel frattempo inviare le richieste in Regione ? grazie
Sì, avevamo già segnalato la novità per la Toscana su:
http://www.omniavis.it/web/forum/index.php?topic=32494.msg61224#msg61224
CONFERMIAMO che per la Toscana il Comune procede al rilascio. In mancanza di regolamentazione locale il termine del procedimento è 30 giorni e non vi sono pareri obbligatori (L. 241/1990).
L'atto andrà inviato per conoscenza a Regione e ASL.
Se ritenuto opportuno, soprattutto per i primi atti, potrà essere chiesto parere facoltativo ASL.