Sicuramente di tendenza, specie negli ultimissimi anni,l'apertura di attività nel campo del benessere, che riproducono una grotta di sale artificiale per donare benessere e relax ai visitatori.Mi domando: serve una particolare autorizzazione da presentare al Suap? E come requisito professionale cosa serve?E per quanto riguarda le attrezzature utilizzate, per esempio quelle che favoriscono la nebulizzzazione per via inalatoria del cloruro di sodio, ci sono vincoli specifici?Le ASL lombarde per esempio non richiedono il requisito da estetista. E in Toscana qual'è la normativa di riferimento.Grazie Mille!!
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Sicuramente di tendenza, specie negli ultimissimi anni,l'apertura di attività nel campo del benessere, che riproducono una grotta di sale artificiale per donare benessere e relax ai visitatori.Mi domando: serve una particolare autorizzazione da presentare al Suap? E come requisito professionale cosa serve?E per quanto riguarda le attrezzature utilizzate, per esempio quelle che favoriscono la nebulizzzazione per via inalatoria del cloruro di sodio, ci sono vincoli specifici?Le ASL lombarde per esempio non richiedono il requisito da estetista. E in Toscana qual'è la normativa di riferimento.Grazie Mille!!
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APPROFONDIMENTI:
http://www.omniavis.it/web/forum/index.php?topic=8763.msg17162#msg17162
http://www.omniavis.it/web/forum/index.php?topic=6008.msg12400#msg12400
http://www.omniavis.it/web/forum/index.php?topic=6028.msg12433#msg12433
http://www.omniavis.it/web/forum/index.php?topic=5678.msg11830#msg11830
http://www.omniavis.it/web/forum/index.php?topic=2843.msg11831#msg11831
http://www.omniavis.it/web/forum/index.php?topic=17034.msg31874#msg31874
http://www.omniavis.it/web/forum/index.php?topic=13766.msg25868#msg25868
è un quid che sta a metà strada fra le discipline del benessere e l'attività estetica. Direi che è più benessere che estetica dato che quest'ultima comprende i trattamenti eseguiti sulla [b]superficie[/b] del corpo.
Non è un'attività medica come chiariro dalla giurisprudenza
[b]Sentenza: N. 11601/2014 REG.PROV.COLL.[/b]
N. 05949/2013 REG.RIC.
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio
(Sezione Terza Quater)
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 5949 del 2013, proposto da:
Tecno Sun S.r.l., in persona del legale rappresentante pro-tempore, rappresentata e difesa dagli avv.ti Fabrizio Tomaselli e Daniele Mancabitti, con domicilio eletto presso lo studio del secondo in Roma, Via L. Luciani, 1;
contro
Ministero della Salute e Commissione Consultiva Rilascio Licenze di Pubblicità Sanitaria, rappresentati e difesi per legge dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata in Roma, Via dei Portoghesi, 12;
per l'annullamento
- della comunicazione di diniego di rilascio dell'autorizzazione ad effettuare pubblicità sanitaria concernente il dispositivo medico AEROSAL della tipologia "volantino punto vendita", "brochure istituzionale", "brochure punto vendita", "articolo rivista millionaire", "annuario millionaire", "sito internet", resa nota alla ricorrente mediante comunicazione via posta certificata in data 17 giugno 2013;
- di tutti gli atti presupposti e conseguenziali ed in particolare del verbale della riunione della Commissione per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria in seduta ristretta del 14 giugno 2013.
Visti il ricorso e i relativi allegati;
Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute e della Commissione Consultiva Rilascio Licenze di Pubblicità Sanitaria;
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell'udienza pubblica del giorno 5 novembre 2014 il Cons. Alessandro Tomassetti e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.
FATTO e DIRITTO
Con il ricorso in epigrafe la odierna ricorrente impugna il diniego di autorizzazione ad effettuare pubblicità sanitaria concernente il dispositivo medico denominato AEROSAL.
Deduce l’interessata di avere iniziato a produrre e commercializzare la cd. “grotta di sale” sin dal 2009 sotto la denominazione “Aerosal”, consistente in una stanza prefabbricata ricoperta integralmente di sale sulle pareti, sul pavimento e sul soffitto e dotata di un brevettato erogatore di sale che permette la diffusione di particelle di cloruro di sodio nell’aria.
Sino al 2012 tale apparecchiatura non è stata considerata quale dispositivo medico.
Nel 2012, il Ministero della Salute, con nota del 30 aprile, comunicava alla ricorrente, a parziale modifica delle precedenti note, che le apparecchiature “Aerosal”, essendo utilizzate a scopo terapeutico sull’uomo, dovevano considerarsi dispositivi medici e, quindi, essere marcate CE in base alla normativa 93/42/CEE sui dispositivi medici. Con successiva nota del 15 maggio 2012 il citato Dicastero ravvisava la necessità di procedere al sequestro amministrativo degli apparati denominati Aerosal della ditta Tecno Sun.
La società istante, quindi, provvedeva ad impugnare tali provvedimenti ed il TAR Lazio, con sentenza n. 5546/2012 depositata in data 15 giugno 2012, accoglieva il ricorso ed annullava gli atti impugnati.
Nonostante tale pronuncia positiva ed al fine di tutelare la salute pubblica, la ricorrente si è comunque rivolta all’Istituto Superiore di Sanità per accertare e certificare la sicurezza ed idoneità della apparecchiatura “Aerosal”.
L’Istituto Superiore di Sanità, effettuate ed ultimate positivamente tutte le procedure di verifica e controllo con riferimento alla “grotta di sale”, ha rilasciato il certificato di conformità CE quale dispositivo medico certificato.
In data 27 luglio 2012, la ricorrente ha poi presentato al Ministero della Salute una richiesta di autorizzazione per la pubblicità del dispositivo medico Cabina/Erogatore salino.
In data 13 agosto 2012, in virtù del fatto che tale dispositivo medico non è nella disponibilità del paziente ma viene utilizzato da personale specializzato in ambienti nei quali, di fatto, si eroga una terapia e tenuto conto che prodotti similari marcati CE vengono utilizzati in strutture sanitarie da personale medico o operatori sanitari, è stato comunicato alla ricorrente che l’autorizzazione era negata in quanto è vietata la pubblicità verso il pubblico di dispositivi che debbono essere impiegati con l’assistenza e l’ausilio di un medico o di altro professionista sanitario.
Successivamente, in data 23 agosto 2012, a seguito delle richieste di chiarimento da parte della ricorrente e ad integrazione di quanto comunicato con la precedente nota del 13 agosto, la Tecno Sun è stata informata che gli aspetti connessi all’impiego dei prodotti in questione con l’assistenza e l’ausilio di un medico o di altro professionista sanitario sarebbero stati approfonditi nella successiva riunione della Commissione plenaria.
A tale comunicazione è seguita la nota del 20 settembre 2012 relativa all’esito della Commissione riunitasi in seduta plenaria il giorno 13 settembre 2012, con cui si è comunicata la sospensione del parere in attesa di approfondimenti.
La società Tecno Sun, quindi, ha proposto ricorso avverso il silenzio serbato dal Ministero ed il Tribunale, con sentenza n. 3874/2013 ha condannato il Ministero a pronunciarsi entro 30 giorni dalla comunicazione o notificazione della sentenza.
In data 14 giugno 2013 la Commissione per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria si è riunita per valutare le istanze di pubblicità pervenute al Ministero e per assicurare l’ottemperanza alla sentenza.
In tale sede la Commissione ha esaminato gli orientamenti emersi a seguito di numerose riunioni del gruppo di lavoro per le grotte di sale ed ha negato l’autorizzazione ad operare mediante i messaggi pubblicitari oggetto di istanza da parte della ricorrente.
Deduce la ricorrente la illegittimità del provvedimento impugnato per violazione di legge ed eccesso di potere sotto vari profili.
Si è costituito in giudizio il Ministero della Salute deducendo la infondatezza del ricorso e chiedendone il rigetto.
Alla udienza del 5 novembre 2014 il ricorso è stato trattenuto in decisione.
Il ricorso è fondato.
[b]Osserva il Collegio come dalla documentazione depositata in atti e dalle memorie delle parti costituite in giudizio non si evincono le ragioni per le quali l’utilizzo della apparecchiatura oggetto del presente ricorso necessiti della assistenza di un medico o di un altro professionista sanitario.
Sotto tale profilo, infatti, non risulta che la grotta di sale “Aerosal” sia stata classificata dal Ministero della Salute quale dispositivo che avrebbe potuto essere venduto soltanto su prescrizione medica o essere impiegata con l’assistenza obbligatoria di un medico o di un altro professionista sanitario, né, del resto, la certificazione di conformità rilasciata dall’Istituto Superiore di Sanità sembra imporre la utilizzazione del dispositivo stesso con assistenza di medico o altro professionista sanitario.[/b]
In tale prospettiva, dunque, assumono rilevanza le censure sollevate dalla parte ricorrente e relative alla carenza di motivazione del rigetto della istanza di pubblicità del prodotto che, infatti, si fonda sulla tautologica giustificazione secondo cui il dispositivo in argomento richiederebbe l’assistenza di un medico o altro professionista sanitario.
Né, infine, il Ministero della Salute ha prodotto alcuna documentazione a supporto di quanto indicato nella nota impugnata, nemmeno a seguito di reiterate ordinanze istruttorie disposte dal Tribunale, con le quali si è richiesta – espressamente – una articolata relazione, firmata dal Dirigente preposto al Dipartimento competente per la materia oggetto della presente controversia, in cui avrebbe dovuto essere chiaramente indicato: a) se l'autorizzazione negata alla società ricorrente è stata, invece, rilasciata ad altri produttori di grotte di sale prive di certificazioni e di limitazione all'uso e alla commercializzazione, o anche ad altri produttori che avevano ottenuto la certificazione CE come dispositivo medico delle proprie grotte di sale; b) le ragioni in base alle quali è stato ritenuto, in contrasto con quanto affermato dall'Istituto Superiore di Sanità nella certificazione rilasciata alla società ricorrente, che il dispositivo medico Aerosal doveva essere utilizzato con l'assistenza di un medico o di un altro professionista sanitario.
Conseguentemente e per i motivi esposti, il ricorso è fondato e per l’effetto, assorbite le ulteriori censure, deve essere accolto con conseguente annullamento dei provvedimenti impugnati.
Le spese seguono la soccombenza e si liquidano come in dispositivo.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie e, per l’effetto, annulla i provvedimenti impugnati.
Condanna il Ministero della Salute al pagamento, in favore della parte ricorrente, delle spese processuali, liquidate in complessivi Euro 3.000,00 (tremila/00) oltre IVA e CPA
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 5 novembre 2014 con l'intervento dei magistrati:
Italo Riggio, Presidente
Giulia Ferrari, Consigliere
Alessandro Tomassetti, Consigliere, Estensore
L'ESTENSORE IL PRESIDENTE
DEPOSITATA IN SEGRETERIA
Il 19/11/2014
IL SEGRETARIO
(Art. 89, co. 3, cod. proc. amm.)