Ciao,
una persona, con laurea in CTF, vorrebbe iniziare un'attività di preparazioni erboristiche acquistando le materie prime da rifornitori terzi autorizzati e facendo le opportune miscelazioni da imbottigliare e vendere presso centri benessere.
Dal punto di vista delle autorizzazioni/permessi, di cosa c'è necessità? Basta la semplice "autorizzazione" al commercio? Ci vuole un'autorizzazione specifica del Ministero della Salute?
Per quanto riguarda i locali in cui effettuare tali preparazioni, che tipo di requisti devono possedere? Possono essere preparati anche in locali diversi da farmacie ed erboristerie?
qual è la normativa da seguire in materia? Io ho trovato solo la Legge 6 Gennaio 1931 n.99 e il Decreto ministeriale dell’8 novembre 2012...
grazie
Faccio breve sunto.
La materia è regolata dalla legge n. 99/1931. La norma prevede all'art. 1 che:
- chiunque raccoglie piante officinali deve ottenere la carta di autorizzazione; chi utilizzi altresì dette
piante deve conseguire il diploma di erborista.
- per piante officinali si intendono le piante medicinali, aromatiche e da profumo, comprese nell'elenco
che sarà approvato con regio decreto, su proposta del ministro per l'agricoltura e le foreste, di concerto con quello per le corporazioni, udita la commissione consultiva di cui all'articolo 10 della presente legge.
Per piante officinali si intendono le piante medicinali, aromatiche e da profumo, indicate dal successivo R.D. 26-05-1932, n. 772. In allegato al Decreto c'è un elenco rubricato: "Elenco delle piante officinali spontanee soggette alle disposizioni della legge 6 gennaio 1931, n. 99". Tutto ciò che esula da quell'elenco non è considerata pianta officinale e come tale non è sottoposta alla regolamentazione sull'attività di erboristeria.
Con la circolare n. 1 del 1981 il Ministero della Sanità è stato esplicitato che parte di quell’elenco è da considerare come piante vendibili solo in farmacia e sottoposte ad autorizzazione ministeriale. vedi qua:
http://www.fcr.re.it/database/fcr/farmacie.nsf/pagine/17B896287A0579ADC125774A0031EF54?OpenDocument
Le altre piante officinali non considerate “farmaci” potranno essere confezionate e preparate in locali sufficientemente idonei. Se trattasi di piante da ingerire si applica il Reg. CE 852/2004. Per la vendita occorrono i requisiti professionali del settore alimentare.
Il diploma di erborista dà facoltà di effettuare preparazioni da piante officinali sfuse e loro derivati. L'art. 7 della legge n. 99/1931 dispone che il diploma di erborista conferisce l'autorizzazione a coltivare e raccogliere piante officinali indigene ed esotiche, nonché alla preparazione industriale di esse. Aggiunge che tale autorizzazione non comprende la facoltà di vendere al minuto, che spetta, peraltro, ai farmacisti.
grazie mille..
dunque è solo il diploma di erborista abilitante e non il CTF?
Perdona, cosa intensi per “preparazioni erboristiche”?
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[li]Preparati officinali ([b]medicinali [/b]preparati in base alle indicazioni di una Farmacopea della UE)?[/li]
[li]Integratori alimentari erboristici/salutistici (Circ. Min. n.3 del 18/07/2002)?
[/li][/list]
Approfondirei col cliente.
Aggiungo che:
[b]1)[/b] per l’allestimento di preparati officinali, è necessario avere laboratori dotati dei requisiti strutturali indicati nel Dm 08/11/2012, lo puoi trovare qui:
https://docs.google.com/file/d/0B3u6EeWrnLL4YmJOUHo4N3BpVFk/edit?pli=1
[b]2)[/b] Le parafarmacie non possono allestire preparati galenici magistrali (cioè su ricetta medica)
[b]3)[/b] Le parafarmacie non possono allestire preparati erboristici come multipli, ma solo come estemporanei (la preparazione avviene contestualmente alla vendita o comunque in unica confezione da fornire al paziente che ne fa richiesta)
[b]4)[/b] possono essere oggetto di preparazioni estemporanee da allestire in farmacia o in esercizi diversi dalle farmacie, quali le erboristerie o altri esercizi commerciali dove viene effettuata la vendita di medicinali (ai sensi del D.L. 4 luglio 2006 così come convertito dalla legge 4 agosto 2006, n. 248): se dotati di un idoneo laboratorio per la manipolazione e il confezionamento di alimenti, piante e derivati di uso consolidato nel settore alimentare e/o ammesse all'impiego negli integratori alimentari, come da elenco pubblicato sul portale del MinSalute.
[b]5)[/b] la trasformazione / commercializzazione di piante officinali sfuse e loro derivati è concessa a seguito di conseguimento di una Laurea triennale in Tecniche Erboristiche, oppure di una laurea specialistica in Farmacia o C.T.F. (Chimica e Tecnologie Farmaceutiche).
Per approfondimenti:
http://www.senaf.it/UserFiles/File/erboristeria/atti12/BETTIOL_PREPARAZIONI_erboristiche_capsule,_sciroppi._liqui..pdf
http://www.fcr.re.it/database/fcr/farmacie.nsf/pagine/0396803990147658C1257B2B0032C2C3?OpenDocument
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